工程概況
用于生物制藥生產(chǎn)車間使用均質(zhì)機(jī)處理大腸桿菌破碎細(xì)胞釋放細(xì)胞刺激因子的工藝。設(shè)備安裝尺寸需滿足甲方要求，具體尺寸需與甲方確認(rèn)；設(shè)備重量不超出房間地面承重要求。車間可用的公用系統(tǒng)連接CIP/SIP系統(tǒng)、配液系統(tǒng)；車間可用的能源配置380V交流電，50Hz。
工藝流程
發(fā)酵：菌體發(fā)酵，形成生物反應(yīng)液，富集菌體
離心：離心機(jī)離心，去培養(yǎng)液、雜質(zhì)等，收集胞內(nèi)產(chǎn)物的細(xì)胞或菌體
重懸：用適當(dāng)?shù)木彌_液或培養(yǎng)液將離心后的固形物（沉淀、細(xì)胞、活性物質(zhì)等等）重新懸浮
破壁：用高壓細(xì)胞破碎儀進(jìn)行細(xì)胞破碎，使產(chǎn)物轉(zhuǎn)移到液相中，收集含生化物質(zhì)的液相
碎片分離：分離除去細(xì)胞、菌體、細(xì)胞碎片、蛋白質(zhì)的沉淀物和絮凝體等固體懸浮物，得到上清液或?yàn)V液
純化提?。簭某吻宓臑V液中提取胞內(nèi)產(chǎn)物，從細(xì)胞裂解物中獲取目標(biāo)產(chǎn)物
安調(diào)驗(yàn)收
1、設(shè)備的尺寸應(yīng)能滿足與廠房相匹配的要求,以DQ圖紙為準(zhǔn)
2、設(shè)備每小時(shí)處理500L/h的生產(chǎn)能力，最大使用壓力1200bar，配套控溫系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、計(jì)時(shí)系統(tǒng)等，設(shè)備符合上述描述
3、按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ、并且協(xié)助客戶完成PQ工作，并提供相應(yīng)文件
4、免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等，并填寫培訓(xùn)記錄
批次生產(chǎn)
設(shè)備已投產(chǎn)應(yīng)用于GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間，生物制品效果穩(wěn)定
服務(wù)熱線：19951928856