關于樣品

原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient),原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類?；瘜W合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

均質設備

均質實驗

均質工藝：納通高壓均質處理
均質目的：粒徑變小
均質難點：改變粒徑
均質結果：改變了物料的粒徑